12月22日晚，貴州百靈發(fā)布公告，公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》。經(jīng)審查，公司用于治療銀屑病的藥物“芍苓片”符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，獲批進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
據(jù)悉，銀屑病是一種由多基因遺傳決定的、多環(huán)境因素刺激誘導(dǎo)的、慢性復(fù)發(fā)性、自身免疫相關(guān)皮膚病，其外觀表現(xiàn)為紅斑上面覆蓋銀白色鱗屑。銀屑病發(fā)病率為0.1-4%，目前我國(guó)至少存在著500～600萬(wàn)患者，每年新發(fā)生病例約10萬(wàn)例左右。
此次獲準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的芍苓片來(lái)源于廣東省中醫(yī)院國(guó)醫(yī)大師、著名皮膚病專(zhuān)家禤國(guó)維教授臨床經(jīng)驗(yàn)方“銀屑靈”方，2000年銀屑靈片獲得醫(yī)院制劑批文（2014年更名為銀屑康片），經(jīng)進(jìn)一步優(yōu)化得到芍苓片處方。該處方經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期臨床和基礎(chǔ)研究顯示，在緩解癥狀、減少?gòu)?fù)發(fā)、改善生活質(zhì)量方面有一定優(yōu)勢(shì)，有良好的開(kāi)發(fā)前景。
2017年2月，貴州百靈與廣東省中醫(yī)院簽訂合同，雙方共同參與“治療尋常型銀屑病中藥6.1類(lèi)新藥芍苓片（暫定名）的研究開(kāi)發(fā)”項(xiàng)目。該項(xiàng)目目前已完成了藥材基源確定、生產(chǎn)工藝優(yōu)化、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)確定以及大鼠單次經(jīng)口給藥毒性試驗(yàn)和連續(xù)6個(gè)月重復(fù)經(jīng)口給藥毒性試驗(yàn)研究，結(jié)果均未見(jiàn)明顯毒性反應(yīng)。在按原中藥6類(lèi)新藥的技術(shù)要求，完成全部臨床前研究后，向國(guó)家藥審中心（CDE）提交藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)并獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)。
后續(xù)，貴州百靈將積極組織開(kāi)展并有序推進(jìn)芍苓片項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)工作，惠及更多患者，同時(shí)始終秉承“專(zhuān)精于藥、專(zhuān)注于人”理念，致力于中醫(yī)經(jīng)典名方和傳統(tǒng)中醫(yī)藥文化的深度挖掘、傳承，為滿足人民群眾健康需求不斷作出貢獻(xiàn)。