4月8日，由貴州百靈申辦、我國(guó)首個(gè)“全科”證候類中藥新藥——“黃連解毒丸”Ⅲ期臨床試驗(yàn)總結(jié)會(huì)在天津順利召開(kāi)，標(biāo)志著黃連解毒丸成為國(guó)內(nèi)首個(gè)完成全部臨床研究的證候類中藥新藥，將進(jìn)入申報(bào)上市階段。
當(dāng)天，中國(guó)工程院院士、國(guó)醫(yī)大師、天津中醫(yī)藥大學(xué)名譽(yù)校長(zhǎng)張伯禮親臨會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)。項(xiàng)目Ⅲ期臨床試驗(yàn)主要研究者、天津中醫(yī)藥大學(xué)第四附屬醫(yī)院院長(zhǎng)王保和教授，天津中醫(yī)藥大學(xué)副研究員楊豐文，原研單位中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所首席研究員、原副所長(zhǎng)邊寶林教授，申辦方貴州百靈企業(yè)集團(tuán)制藥股份有限公司研發(fā)總監(jiān)夏文，合同研究組織（CRO）北京博諾威醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司董事長(zhǎng)王昕，數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)組織南京億科保達(dá)醫(yī)藥科技有限公司統(tǒng)計(jì)師曹金金等相關(guān)專家通過(guò)線上線下結(jié)合方式共同參會(huì)，圍繞黃連解毒丸臨床研究結(jié)果、后續(xù)申報(bào)上市及臨床應(yīng)用前景等展開(kāi)深入討論。
黃連解毒丸是我國(guó)首個(gè)“全科”證候類中藥新藥。自2017年貴州百靈企業(yè)集團(tuán)受讓該項(xiàng)目以來(lái)，公司持續(xù)加大研發(fā)投入，加快推進(jìn)研發(fā)進(jìn)程，在國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心指導(dǎo)，張伯禮院士等專家參與頂層設(shè)計(jì)、全國(guó)多家權(quán)威機(jī)構(gòu)合作下，歷時(shí)六年多順利完成Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。
黃連解毒丸Ⅲ期臨床試驗(yàn)共入組840例病例，從百余種符合中醫(yī)實(shí)熱火毒證、三焦熾盛證辨證標(biāo)準(zhǔn)的西醫(yī)疾病中，選擇以急性咽炎、復(fù)發(fā)性口腔潰瘍、牙齦炎、便秘四種病證為載體進(jìn)行臨床驗(yàn)證，進(jìn)一步評(píng)價(jià)黃連解毒丸治療中醫(yī)實(shí)熱火毒證的有效性、安全性以及作用機(jī)制，為后續(xù)申報(bào)上市提供依據(jù)和支持。值得一提的是，該項(xiàng)目采用了獨(dú)特的“中醫(yī)證候+Biomarkers”評(píng)價(jià)方式，為“證候類”中藥的審評(píng)和構(gòu)建中醫(yī)藥診斷技術(shù)與評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)體系提供了方向。
總結(jié)會(huì)上，張伯禮院士對(duì)黃連解毒丸項(xiàng)目研發(fā)過(guò)程給予了高度評(píng)價(jià)，就研究結(jié)果的解讀、說(shuō)明書(shū)功能主治內(nèi)容以及申報(bào)方式等進(jìn)一步提出指導(dǎo)意見(jiàn)。張伯禮院士指出，黃連解毒丸的研發(fā)路徑為我國(guó)證候類中藥新藥研發(fā)樹(shù)立了標(biāo)桿，期待該項(xiàng)目加快推進(jìn)申報(bào)NDA。與會(huì)專家們亦表示，該項(xiàng)目為中醫(yī)證候研究提供了重要參考，可推動(dòng)中醫(yī)證候診療標(biāo)準(zhǔn)化與規(guī)范化進(jìn)程。
貴州百靈研發(fā)總監(jiān)夏文表示，隨著黃連解毒丸Ⅲ期臨床試驗(yàn)順利結(jié)束，該項(xiàng)目將進(jìn)入上市沖刺階段，公司將盡快整理臨床數(shù)據(jù)、完善申報(bào)材料，爭(zhēng)取早日向國(guó)家藥監(jiān)局提交NDA申請(qǐng)。如順利獲批，該藥將實(shí)現(xiàn)我國(guó)“證候類”中藥新藥零的突破，為上百種實(shí)熱火毒相關(guān)疾病提供治療新選擇。